Specialist inden for RA/QA med fokus på CMC

Jobbeskrivelse

Har du erfaring indenfor Regulatory Affairs og måske også QA? Og leder du efter en bred vifte af opgaver i krydsfeltet mellem Regulatory Affairs og kvalitets- og produktnære CMC-opgaver? Stræber du efter indflydelse på din dagligdag og at være en del af en virksomhed, som også har fokus på work-life-balance?

Så er det måske dig, vi leder efter. Amgros’ kerneopgave er, sammen med sygehusapotekerne, at sikre, at de nødvendige lægemidler er til rådighed for patienter på de offentlige sygehuse. Det gør vi bl.a. som markedsføringstilladelsesindehaver af SAD-lægemidlerne, der dækker særlige behov på sygehusene.

Her er vores opgave at bidrage til både udvikling og vedligeholdelse af den regulatoriske dokumentation gennem drifts- og projektopgaver. Regulatorisk CMC fylder mest i vores hverdag, men vi laver også klassisk udviklingsnært CMC-arbejde. Vi varetager også enkelte opgaver af QA-mæssig karakter i kraft af vores rolle som markedsføringstilladelsesindehaver.

Du får ansvaret for en række SAD-lægemidler og processer, som du skal være med til at udvikle og vedligeholde. Det sker i tæt samarbejde med både sygehusapotekerne og kolleger i Amgros. “Det, jeg især sætter pris på i mit arbejde, er kombinationen af fagligt spændende opgaver og et stærkt fagligt og socialt miljø – samtidig med at der er en reel respekt for work-life balance,” fortæller Patricia, Regulatorisk Specialist og kommende kollega. Ansvarsområder: Udarbejde regulatorisk vurdering af ændringer til SAD-produkterne, herunder at specificere regulatoriske krav og muligheder samt reviewe og levere input til dokumentation Planlægge, udarbejde og indsende variationsansøgninger til Lægemiddelstyrelsen og koordinere besvarelse af eventuelle spørgsmål Evaluere annual product quality review rapporter (APQR) udarbejdet af sygehusapotekerne Indberette eventuelle produktfejl til Lægemiddelstyrelsen Være i dialog med Lægemiddelstyrelsen blandt andet i forhold til variationsansøgninger og eventuelle indberetninger af produktfejl Udarbejde færdigvarevurderinger ift. potentielle elemental impurities i SAD-produkterne Bidrage til overvågning af nitrosaminer i SAD-lægemidlerne Bidrage til at udvikle solide processer, systemer og samarbejdsstrukturer mellem afdelingen og vores samarbejdspartnere Vi forestiller os, at du har følgende kvalifikationer: Relevant naturvidenskabelig uddannelse, gerne indenfor farmaci eller lignende Solid erfaring indenfor regulatorisk CMC.

Det er tilmed et plus, hvis du også har viden ift. emballage til brug i lægemidler Kendskab til QA og kvalitetsmæssige opgaver såsom APQR er en fordel Dybdegående forståelse for lægemidler og de regulatoriske krav samt kendskab til GMP på et overordnet niveau Let ved at sætte sig ind i faglige problemstillinger og levere gode kvalitative løsningsforslag Arbejder struktureret og systematisk med gode analytiske færdigheder, der sikrer rette prioritering og fokus Er en ”teamplayer”, som drives af at skabe løsninger, der gavner fællesskabet, og som samtidig kan arbejde selvstændigt Registrering, Pharmacovigilance og Kvalitetssupport – din nye afdeling Du bliver en del af Registrering, Pharmacovigilance og Kvalitetssupport, som består af sytten erfarne kolleger og en afdelingschef, der glæder sig til at dele viden med dig. Vores arbejdsmiljø er uformelt og åbent. Vi har det godt i hinandens selskab og sætter en ære i at sparre og hjælpe hinanden for at opnå de bedste resultater.

Amgros er en spændende og alsidig arbejdsplads med et stærkt fagligt miljø og kompetente medarbejdere. Tonen er uformel, samarbejdsformen er præget af tillid og hjælpsomhed, og arbejdsglæde er en stor del af vores DNA. Uanset hvor du er i Amgros, vil du opleve, at alle taler med alle, og du vil møde kolleger, der interesserer sig for dig.

Vi tilbyder attraktive ansættelsesvilkår, løn efter kvalifikationer og en god pensionsordning. Kontakt og ansøgning Vi ser frem til at modtage din ansøgning senest den 21. april 2026 Har du spørgsmål til stillingen, er du meget velkommen til at kontakte afdelingschef Christina Fenger på telefon 22848885. Amgros opfordrer alle interesserede til at søge stillingen – uanset alder, køn, religion, handicap og etnisk baggrund.

Vi glæder os til at høre fra dig!